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信息公开

  去年10月24日至27日接受国家药品监督管理局巡查检查,检查范围为A+C疫苗,检查共发现14项不符合项。公海赌场官方网站针对检查发现的缺陷均逐项进行了认真讨论分析,制定了具体可行的纠正预防措施,并进行整改;除部分项目涉及验证时间较长正在按计划进行外,其余已完成整改。 并于11月20日至22日通过云南省药品监督管理局缺陷整改情况的核查。
  去年12月10日接受监督检查,检查范围为BS菌种管理,无缺陷项。
  去年12月16日至17日接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查发现一般缺陷6项,公海赌场官方网站针对所有缺陷项进行认真讨论分析,制定了具体可行的纠正预防措施,目前整改正在按计划进行。
  今年度昆明公司共接受国家及云南省药监部门检查共17次,共发现一般缺陷32项,其他问题12项,具体如下:
  1、2020.01.21-2020.01.22接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为国家局巡查检查缺陷整改情况核查。检查无缺陷项。
  2、2020.02.27接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为今年2月生产情况。检查无缺陷项。
  3、2020.03.24-2020.03.25接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为工艺一致性、关键物料供应商管理。检查无缺陷项,其他问题4项,针对相关问题我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成。
  4、2020.04.15-2020.04.17接受云南省药品监督管理局生产许可事项变更现场检查,检查内容为L501生产大楼一层C区生产品种变更。检查无缺陷项,其他问题2项,针对相关问题我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成。
  5、2020.04.15-2020.04.17接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为原液及制剂批量,抗生素的使用情况,成品中防腐剂、保护剂的使用情况。检查无缺陷项。
  6、2020.05.26-2020.05.27接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性、生产现场管理及相关验证情况;生产过程中防止污染与交叉污染情况;各环节物料的效期和流向。检查无缺陷项,其他问题6项,针对相关问题我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成。
  7、2020.06.15-2020.06.18接受国家药品监督管理局疫苗巡查检查,检查内容为口服轮状病毒活疫苗。检查发现一般缺陷10条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  8、2020.07.02-2020.07.03接受云南省药品监督管理局生产许可事项变更现场检查,检查内容为脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂(无菌、无热原 PBS)包装场地变更。检查无缺陷项。
  9、2020.07.27-2020.07.29接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为国家局疫苗巡查缺陷整改情况核查。检查无缺陷项。
  10、2020.08.07-2020.08.08接受云南省药品监督管理局生产许可事项变更现场检查,检查内容为破伤风抗毒素包装场地变更。检查无缺陷项。
  11、2020.08.22-2020.08.23接受云南省药品监督管理局生产许可事项变更GMP符合性检查,检查内容为破伤风抗毒素包装场地变更。检查发现一般缺陷2条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  12、2020.09.22-2020.09.23接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为文件管理、质量管理体系。检查发现一般缺陷3条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  13、2020.10.14-2020.10.15接受云南省药品监督管理局飞行检查,检查内容为医疗器械。检查发现一般缺陷6条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  14、2020.10.27-2020.10-30接受云南省药品监督管理局《药品生产许可证》换发现场检查,检查内容为全品种。检查发现一般缺陷8条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  15、2020.11.02接受云南省药品监督管理局不良反应报告和监测检查,检查内容为不良反应报告和监测。检查发现一般缺陷1条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。
  16、2020.11.26-2020.11.27接受云南省药品监督管理局日常监督检查,检查内容为物料管理。检查无缺陷项。
  17、2020.12.14-2020.12.15接受云南省药品监督管理局生产许可事项变更现场检查/日常监督检查,检查内容为Hib疫苗新增半成品配制及分装场地变更。检查发现一般缺陷2条,无严重和主要缺陷。针对检查缺陷我公司认真分析,制定整改计划和措施,目前整改已按计划完成,整改材料已上报云南省局。

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